课程介绍： 本课程通过对FDA的法规和指南的解释，介绍美国FDA对计算机系统验证的基本认证要求。同时，结合行业惯例的讲解以及FDA483和警告信的引证，让学 员了解计算机系统验证的各种要素。此外，通过实际案例的分析和讨论，学员将掌握开展一个计算机系统验证项目所具备的实用技巧。 课程对象： 药厂的质量、管理部门的人员、IT人员、项目管理人员。 课程大纲：         美国医药行业的电脑系统验证工作        1、绪论               a、什么是电脑系统               b、为什么医药行业的电脑系统必须验证               c、电脑系统验证工作的历史，现状与前景        2、电脑系统验证工作的运作步骤               a、什么是系统开发的生命周期               b、验证前的准备工作               c、验证的主要步骤               d、验证后的工作        3、电脑系统验证的策划文件和如何执行这些文件               a、用户需求规范书               b、验证主体计划书               c、电脑系统设计规范书                   （1）市场软件产品的考察标准                   （2）自制软件产品的实验室验证               d、验证和策略文件                   （1）安装鉴定试验                   （2）运转鉴定试验                   （3）生产（操作）鉴定试验               e、各种鉴定的总结报告                f、与验证相关的QA系统                   （1）变更控制系统                   （2）偏差处理系统         4、验证后，运转前的工作                a、建立标准操纵程序（ＳＯＰ）                b、鉴定操作人员的合格证                    （1）培训与考核                    （2）继续培训         5、新旧电脑系统更新中的工作                 a、数据在新旧系统中的迁移的验证工作                 b、旧电脑系统的退休工作         6、一些电脑系统验证工作的实例介绍                 a、小范围（部门级别）的电脑系统的验证                 b、大范围（整个QA系统）的电脑系统验证工作         7、美国CFR 21 Part 11与电脑系统验证的关系                 a、为什么会制定Part 11这个联邦法规                 b、Part 11中主要核心部分是什么                 c、怎样验证才能符合Part11的要求                 d、现存的电脑系统不符合Part11怎么办