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       每期人数限3到5人。
   上课时间和地点
上课地点:【上海】:同济大学(沪西)/新城金郡商务楼(11号线白银路站) 【深圳分部】:电影大厦(地铁一号线大剧院站)/深圳大学成教院 【北京分部】:北京中山学院/福鑫大楼 【南京分部】:金港大厦(和燕路) 【武汉分部】:佳源大厦(高新二路) 【成都分部】:领馆区1号(中和大道) 【沈阳分部】:沈阳理工大学/六宅臻品 【郑州分部】:郑州大学/锦华大厦 【石家庄分部】:河北科技大学/瑞景大厦 【广州分部】:广粮大厦 【西安分部】:协同大厦
最近开课时间(周末班/连续班/晚班):2020年3月16日
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   质量保障

        1、培训过程中,如有部分内容理解不透或消化不好,可免费在以后培训班中重听;
        2、培训结束后,授课老师留给学员联系方式,保障培训效果,免费提供课后技术支持。
        3、培训合格学员可享受免费推荐就业机会。

课程大纲
 
  1. 数据完整性培训
      【培训大纲】
    1、数据完整性的当前监管要求
    -什么是数据完整性?如何保证?为什么受到日益关注?
    -纸质和电子记录的良好文档管理规范
    -数据生命周期概念  
    -监管新动态:FDA Part 11 附加检查和2010年至今的监管新动态 
    2、理解模式转变 
    -数据完整性管理治理方案 
    -GxP对数据完整性的规定和要求 
    -21 CFR Part 11 概述
    -计算机系统验证概述 
    3、FDA 483s和警告信与数据完整性问题相关的缺陷项回复
    4、用于保证数据完整性的计算机系统验证
    -基于风险的验证方法 
    -“预期用途”验证以及如何确保数据完整性
    -案例研究 
    5、电子数据和数据回顾 
    -什么是“原始数据”? 
    -什么是“元数据”?  
    -什么是审计追踪?何时做?频率?  
    -明辨式思维技能用于评估数据有效性  
    -数据生命周期地图  
    -案例研究  
    -发现数据完整性问题实操推演
    -业务流程风险评估和风险降低
    6、电子数据和计算机合规现场检查 
    -质量风险管理:预防和监测数据完整性控制风险
    -审计风险评估工具  
    -关键性评估和方法 
    -鉴证审计 — 关键问题和技巧 
    -促进数据完整性的管理文化
    -案例研究 / Case Studies 
     
     

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